招聘岗位

招聘岗位
职位类型
招聘人数
工作地点
发布日期
CRA(临床监察员)
5
北京/上海/广州/合肥
2018-06-21

职位概述:

完成研究中心筛选:

1.完成PM&COD指定的研究中心筛选工作;

2.评估研究中心研究者&设备是否满足GCP&SOP要求,可能承担微芯临床试验要求;

3.与研究中心研究者讨论入组计划,并获得研究中心反馈的入组速度;

4.将研究中心层面获得的信息通过研究中心筛选报告反馈给PM;

5.确保获得相关文件;

6.准备&协助完成研究者会。

研究中心启动:

1.及时有效的沟通,与研究中建立积极的关系;

2.协助、督促研究者完成研究中心伦理递交;

3.协助研究者完成伦理意见回复;

4.及时从研究者处获得伦理批件;

5.与PM沟通,制定研究中心入组计划;

6.与研究中心商讨临床试验协议,完成合同签署;

7.准备研究中心启动会资料;与研究者协商启动会时间;完成启动会相关培训(方案、操作、EDC等);收集相关文件;

8.申请启动会物资;完成研究药物的申请;

9.完成启动会报告,跟踪启动会上研究者提出的问题;发跟踪信;

10.将收集的文件发给PM审核,并将原件交由CTA保存。

根据试验方案、法规、SOP要求在研究中心开展临床试验:

1.根据监查计划完成研究中心监查;

2.研究中心监查需依照GCP&SOP的要求执行;

3.根据方案、操作流程等要求开展监查;

4.协助研究者完成方案、IB等更新的伦理递交;

5.根据监查计划的要求,完成研究中心SDV工作;

6.确保SAE及时准确汇报;

7.确保研究中心收到微芯发出的全部安全性信息,并且报告给伦理委员会;

8.计算和评估研究中心入组进度,及时发现潜在问题并给与解决方案;

9.确保研究者及时正确书写研究病历,完成相关表格填写等;

10.确保研究中心按时完成数据录入工作;

11.确保研究及时完整的记录、报告受试者安全性信息;

12.持续性的对研究者进行必要的培训;

13.在研究中心完成试验药物清点工作,包括有效期、库存量、交接单、发放回收记录、返还药物清点、依从性计算、药物清点等;14.确保生物样本采集、保存、运输符合方案或操作流程要求;

15.在监查中及时发现存在的问题,与研究者沟通,培训研究者避免再次发生;

16.与研究者保持良好沟通,定期与研究电话、邮件等方式沟通,了解研究中心入组进展,可能存在的问题。解答研究疑问;

17.及时存档产生的研究中心必要文件,确保文件正确;

18.配合研究中心的Co-M./aduit活动;

19.根据监查计划规定,及时完整的完成监查报告。

完成研究中心关闭:

1.确保回收或恰当处理所有试验相关物资、设备;

2.确保所有试验必须文件都恰当的保存在研究中心和微芯文件夹;

3.确保所有试验药物都清点完成,并回收到微芯指定仓库/或按照试验规定方式销毁;

4.与研究者沟通,确保研究者理解试验资料保证期限;

5.获得盖章的分中心小结表;

6.结算研究者费;

7.及时完整的完成关中心报告。


职位要求:

1、 临床医学、药学、护理学等相关专业,本科以上学历。

2、 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验。

3、全面掌握临床试验管理规范的知识。

4、熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。

5、清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通。

6、具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力。

7、熟练应用各种Microsoft office软件,熟悉网络工具有各种应用。

8、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。

生产实习生
4
深圳坪山
2018-06-21

制剂车间岗位职责:

          1、负责岗位辖区及车间公共区域的卫生清洁。

          2、负责岗位辖区相关设备的验证工作、设备日常维护,参与设备技术改进与报废处理。

          3、负责岗位相关文件的修订起草执行。

          4、负责口服固体制剂品种中小试、商业生产的具体操作及相关记录的填写整理。

          5、参与临床相关项目药品的包装工作。

          6、协助完成公司及其他部门所需配合的临时工作。


岗位要求:

          1、物流管理等相关专业,大专及以上学历。

          2、是具有较强的工作责任心和团队协作精神。

          3、熟练使用office等基本办公软件。

口服制剂技术员
3
深圳坪山
2018-06-21
岗位职责:
1、负责岗位辖区的卫生清洁。
2、负责岗位辖区相关设备的验证工作、设备日常维护,参与设备技术改进与报废处理。
3、负责岗位相关文件的修订起草执行。
4、负责口服固体制剂品种中小试、商业生产的具体操作。
5、负责填写整理本岗位批生产记录,温湿度压差等辅助记录。
6、负责岗位辖区不符合项的识别描述及参与偏差调查,执行CAPA措施。
7、协助完成公司及其他部门所需配合的临时工作。

岗位要求:
1、药物制剂或相关药学专业,大专及以上学历。
2、具有较强的工作责任心和团队协作精神。
3、熟练使用office等基本办公软件。
4、具有药厂工作经验者优先考虑。
5、欢迎有意愿的应届毕业生加入。

医学专员/经理(肿瘤)
1
北京/上海/成都
2018-06-21

岗位职责:

1. 主导或参与新药临床研究方案的论证、设计及伦理上会相关医学资料的撰写;

2. 对临床运营团队进行研究方案和相关医学知识培训;

3.  提供临床运营的医学支持,如伦理上会、启动会、筛选入组及临床研究操作过程中的医学相关疑问解答;

4. 对新药临床试验数据进行远程医学监查;

5. 对临床研究文件进行医学方面的审核;

6. 起草临床研究总结报告及其他IND/NDA相关的医学资料;

7. 参与部门内其他医学事务。


岗位要求:

1、临床医学或相关专业本科以上学历;

2、高级医学经理要求5-8年及以上工作经验;高级专员或经理要求3-5年及以上工作经验。

医学专员(代谢)
1
深圳/北京
2018-06-21

岗位职责:

1.协助进行临床试验设计要素论证、参与临床试验方案等相关文件的准备;

2.协助进行IND和NDA申报资料的撰写;

3.协助进行临床试验的医学支持工作;

4.参与临床试验数据分析;

5.协助提供市场销售的产品培训和相关医学文案的撰写;

6.协助进行在研新药临床研究安全性的医学分析和管理;

7.完成临床试验的注册等其他辅助工作。


岗位要求:

1、临床医学与相关专业本科以上学历,英语6级;

2、具有较强的逻辑和文字表达能力;

3、认真、细心、责任心强;

4、具有2年以上行业经验,1年以上临床试验相关经验。